tiptopはATDSの2026年8月版Version 1.0を公開しています。この企業技術白書が継続して専門的な検討を受けられるよう、協力の仕組み、意見の記録、版の更新も計画に含め、変更の理由と時期を明確にすることを目指しています。

異なる専門分野から同じ製品を検討する

材料の同一性、皮膚への送達、局所の忍容性、ヒトでの性能には複数の専門領域が関わります。皮膚科学、製剤、細胞外小胞、分析法、毒性、化粧品規制、製造品質、消費者研究などの専門家による検討を歓迎します。

白書では、科学・標準委員会を設け、4種類のワーキンググループで協力することを提案しています。委員会と各グループは、現時点では運営体制の計画です。

提案するワーキンググループ 主な検討事項
方法 方法の適合性、検証、試験機関間の比較
EV・生体材料 同一性、特性評価、由来、品質
安全・規制 使用場面、安全性評価、市場条件
臨床・消費者研究 ヒトでの評価、消費者研究、結果の解釈

新版とともに改訂の過程も公開する

版管理の計画には、発効日、変更の概要、参照規格の版、移行措置を含めています。方法に関する付属文書は必要に応じてより頻繁に更新し、基本原則は少なくとも年1回見直します。

重要な外部規格や科学的合意が変わった場合、白書では90日以内の影響評価を提案しています。製品の処方、包装、製造場所、重要工程などに重大な変更がある場合も、エビデンスとERL評価を再確認する必要があります。

Version 1.1は今後のロードマップ上の目標です。現時点で適用する本文は、実際に公開されている版に従います。

意見をどう扱ったかを記録する

協力の過程では、参加者の専門資格、利害関係、提出された意見とその対応結果を記録することを目指しています。試験機関間比較、外部評価、市販後データのフィードバックも、実際の進展に応じて後の版に反映します。

Version 1.0の公開は、開かれた議論の出発点です。今後の改訂では、何を、なぜ変え、いつから採用するのかを説明したいと考えています。現行の全文と版情報はATDS 2026公開ページをご参照ください。