AgeCare ExoMask ProとAgeCare ExoSerum Proは、ともにtiptopの企業独自のATDSフレームワークにおいて、当社がERL 5と評価しています。現行の0〜5段階で最も高いレベルです。この企業評価の尺度を十分に説明するため、各レベルの定義も公開します。
ERLはエビデンスの成熟度を示す
ERLはEvidence Readiness Level、すなわちエビデンスの成熟度レベルです。構想の定義から、同一性の特性評価、安定性、送達、ヒトでの確認、継続管理までの段階を整理するために用います。
| レベル | 定義 | 主な要件 |
|---|---|---|
| ERL 0 | 構想を定義 | 初期の市場・倫理面の確認、対象部位、用法、訴求案 |
| ERL 1 | 同一性を特性評価 | 材料の同一性、最終製品の重要品質特性、初期の方法適合性 |
| ERL 2 | 安定性と放出を確認 | 段階に応じた安定性、包装との適合性、放出評価 |
| ERL 3 | 送達を実証 | 適切な皮膚・頭皮モデルでの最終製品の層別定量と空間的局在 |
| ERL 4 | ヒトで確認 | 安全性、ヒトの局所曝露または性能が予定目標と一致 |
| ERL 5 | 再現性があり、市場での応用条件を備える | 3ロットの裏づけ、保存期間の裏づけ、外部再現、訴求の再確認、市販後の監視 |
表はフレームワークの要件を示したものです。現行2製品のERL 5は、この枠組みの中で当社が評価した企業のエビデンスレベルです。政府や国際機関による認証ではなく、効果の強さの順位でもありません。
最も弱い部分を基準にする
材料の同一性、最終処方、放出・送達、ヒトでの結果は相互に対応する必要があります。ATDSで最も弱い部分を重視するのは、連鎖全体を評価し、ある段階の充実した資料が別の段階の業務に置き換わることを避けるためです。
マスクと美容液にも、それぞれ固有の製品資料があります。ExoMask Proのヒト使用評価と、両製品それぞれのパッチテストは、対応する試験対象ごとに紹介します。レベルが付いても、結果が本来対象とする製品や使用条件は変わりません。
レベルは個別の製品版に結びつく
ERLは特定の製品版に対応させます。処方、包装、製造場所、重要工程、適用条件に重大な変更があった場合は、エビデンスを再確認し、レベルを再評価する必要があります。
ERLの公開は、当社の評価方法を開示する取り組みの一部です。個別研究の結果を公開する際も、対象、条件、観察時点を示します。基礎資料の公開範囲は各開示の実際の内容に従います。レベル体系の全体はATDS 2026に掲載しています。