tiptopは自社または委託先を通じて、材料の選別、精製、凍結乾燥、粒径の管理、安定性の管理、ロット管理を進め、株式会社丸誉長寿バイオテック研究院がCELLshotの日本での生産関連業務を担当しています。これらの工程を公開するのは、材料が製品に組み込まれた後も、私たちがどのような業務を継続して組織するかを示すためです。

材料からどのような製品をつくるかを定める

材料の由来、性質、予定する用途は、その後の工程に影響します。個別の材料に応じて選別、精製、品質特性の管理を進め、材料の状態と最終処方の要件を結びつけます。

自社で行う業務も、第三者に委託する業務も、対象となる材料と製品に対応づけて管理します。工程を分担する目的は、各段階の要件と記録を途切れさせずに引き継ぐことです。

CELLshotの凍結乾燥工程を例に

現在販売中のCELLshotの2製品は、細胞外小胞（Extracellular Vesicles、EV）関連成分を使用し、いずれも凍結乾燥前に脂質保護の前処理を行っています。前処理後、関連材料はそれぞれExoMask Proのシート凍結乾燥系と、ExoSerum Proの凍結乾燥パウダーに組み込まれます。

美容液は凍結乾燥パウダー0.18 gとEXP導入美容液Ⅰ3.5 mlで構成され、マスクでは関連材料をシート系の中で凍結乾燥します。両製品とも使用前の混合が必要です。そのため工程の検討は乾燥が終わった時点では完結せず、保管、包装、実際の操作まで続きます。

品質管理は製品の版に対応させる

安定性とロット管理は、tiptopの製品化業務の一部です。日本丸誉が担うCELLshotの日本での生産関連業務もここでつながります。製造方法、保管方法、最終的な使い方を対応させる必要があります。

企業独自のATDSフレームワークでは、処方、包装、重要工程の変更をエビデンス管理に含めています。条件が変わった場合は、過去の評価と現行製品の対応を再確認し、関連するエビデンスも見直します。

製品化の仕事を公開するのは、材料が最終製品になった後も続く私たちの責任を示すためです。工程には工程の記録があり、製品の性能には製品の評価があります。その両方を基盤として、個々の製品をご紹介します。