評価が完了した後も、製品の製造と使用は続きます。tiptopはATDSで「製品エビデンス・パスポート」（Product Evidence Passport）を提案しています。材料の由来、最終製品のロット、使用条件、結果を結びつけ、その後の変更時にも元の根拠をたどれるようにするためです。
由来から結果までを記録する
フレームワークでは、ドナーの由来、セルバンク、製造ロット、原料ロット、最終製品ロットから、処方・包装の版、保管・混合方法、実際の使用量・条件、そして評価対象、評価項目、観察時点、結果へと続く記録を提案しています。
同意、倫理、バイオセーフティ、工程上の逸脱、変更履歴も関連記録に含めます。最終的な結果表だけでなく、製品が形成された過程も残すことを目指しています。
パスポートに収録する予定の内容
| 区分 | 記録を予定する内容 |
|---|---|
| 同一性と由来 | 材料の同一性、由来、ロットのつながり |
| 製品の版 | 最終処方、包装、重要工程の版 |
| 実際の使用 | 保管、混合、取り出し、使用量、頻度 |
| 評価設計 | 対象・集団、比較条件、評価項目、時点、方法 |
| 結果と変更 | 結果、逸脱、限界、その後の変更 |
| 継続管理 | ERL、対応する表現、市場差、有害事象、再確認の記録 |
これは私たちが提案する記録の構成です。個別製品のパスポートの内容と公開範囲は、実際の資料に基づいて示します。
変更を判断する根拠を残す
由来となる研究は科学的背景を、原料資料は材料の同一性を、最終製品の評価は製品の性能を記録します。それぞれを本来の位置に保ちながら関連づけ、製品が変わったときに、どの結論が引き続き適用できるかを確認できるようにします。
例えば包装や重要工程が変わった場合、元の評価試料と現行製品の比較可能性を確認し、追加評価が必要な段階を判断します。科学顧問、供給者、戦略的協力に関する記録も、協力の経路をたどるために用います。
エビデンス・パスポートは、個別の研究を長期的な製品管理につなげるための提案です。全体の枠組みはATDS 2026に掲載しています。