ATDSでは、G0〜G8の9つのゲートで外用製品の評価を組み立てています。開発の初めに目標を明確にし、各段階で対応する根拠を残し、発売後の継続管理も責任の範囲に含めるためです。

評価に先立ち、3つの基礎を定める

G0：市場・倫理面での受容可能性。 材料の由来、予定する用途、提案する訴求について、対象市場での研究開発と応用の道筋をまず検討します。

G1：目標と訴求の定義。 対象となる皮膚の部位、用法、観察する指標、裏づけたい性能を評価前に定めます。研究を、あらかじめ設定した問いに沿って進めるためです。

G2：同一性と由来。 原料と担体の同一性、由来、不純物、追跡関係を明確にし、その後の実験で扱う材料を特定します。

最終処方に即して実験を進める

材料が製品に入ると、処方と包装の両方が実際の使用に関わります。そのため、続く3つのゲートは最終製品を中心に設けています。

G3：最終処方と重要品質特性。 組成、微細構造、レオロジー、pH、封入状態など、製品に関わる特性を評価します。

G4：安定性と包装。 保存期間、輸送、開封、混合、実際の取り出しを評価に含め、各段階の製品状態を調べます。

G5：放出性能。 最終処方から関連成分が放出される過程を観察します。再現性があり、意味のあるロット差や工程変化を識別できる方法を求めます。

使用部位とヒトでの性能まで追跡する

G6：皮膚または毛包への送達。 実際の使用量と健常な皮膚バリアの条件で、分析対象がどこに、どれだけ届き、どのくらい留まるかを調べます。

G7：安全性と忍容性。 製品の用途と曝露状況に応じて、局所の忍容性と潜在的な全身リスクを評価します。

G8：ヒトでの根拠、訴求、ライフサイクル。 ヒトでの評価、ロット間の再現性、外部での再現、訴求の再確認、市販後の監視をつなぎます。

最後のゲートに発売後の業務を含めたのは、製品のエビデンスを継続して維持する必要があるためです。新しいロット、使用者の声、重大な変更はいずれも、再確認すべき問いを生みます。

これらはtiptopがATDS 2026で公開する評価要件です。個々の製品がどこまで完了し、どのような結果を得たかは、対応する製品資料で項目ごとに説明します。