保管・混合・取り出し：凍結乾燥製品の安定性評価をどう設計するか

tiptopはATDSで、凍結乾燥製品とデュアルチャンバー製品の安定性評価を、実際に取り出して使う段階まで広げています。使い始める前と混合後では製品の状態が変わるため、処方、包装、使用時の操作をあわせて評価する必要があるからです。

消費者に届くまで

フレームワークでは、長期・加速保存、光照射、凍結融解、温度サイクル、輸送振動などの評価条件を示し、個々の製品特性に応じて選択します。包装との適合性、吸着、溶出物、充填量、吐出量の一貫性も設計上の検討事項です。

凍結乾燥系では、保護系、凍結速度、一次・二次乾燥、残留水分にも着目します。工程条件を最終製品の状態に結びつけ、保存評価の対象を明確にすることを目指します。

デュアルチャンバー製品は、使い始めに2つの槽をつないで混ぜる必要があります。このためATDSでは、各槽の充填量、混合時間、混合の完全性と均一性を評価し、消費者の操作の違いも考慮することを提案しています。

説明どおりの操作で十分に混ざるか、操作の違いが混合にどう影響するか。研究の対象を、実際の使用動作まで広げる要件です。研究用製品と販売用製品では、対応する混合方法を用いる必要があります。

フレームワークでは、粒径や凝集、マーカー、内包物、活性、微生物学的な使用期限に注目し、混合後の有効な使用期間を評価することを提案しています。これらはATDSの評価設計要件であり、各製品の実際の結果は個別資料で説明します。

現在のCELLshot製品の使用案内は、使い始める前は常温で保管し、美容液は混合後1週間以内に使い切ることをおすすめします。 ExoSerum Proを初めて使う際は、凍結乾燥パウダー0.18 gとEXP導入美容液Ⅰ3.5 mlを連通させ、十分に混ぜてから取り出します。

これがATDS 2026に使用中の安定性を含めた理由です。包装を開けた後の期間も、製品に関する仕事の責任範囲に含まれます。