AgeCare ExoMask Pro与AgeCare ExoSerum Pro均由公司在tiptop的ATDS企业框架下评定为ERL 5,是现行0—5级中的最高等级。我们同时公开等级定义,是为了把这项企业评价所依据的尺度交代完整。
ERL衡量证据的成熟程度
ERL即Evidence Readiness Level,证据成熟度等级。我们用它组织产品从概念提出,到身份表征、稳定性、递送、人体确认及持续管理的不同阶段。
| 等级 | 定义 | 主要要求 |
|---|---|---|
| ERL 0 | 概念已定义 | 初步市场伦理筛查、目标部位、使用方式与宣称草案 |
| ERL 1 | 身份已表征 | 材料身份、最终产品关键质量属性及初步方法适用性 |
| ERL 2 | 稳定且可释放 | 阶段性稳定性、包装相容性和释放评价 |
| ERL 3 | 递送已证明 | 最终产品在适当皮肤或头皮模型中的分层定量与空间定位 |
| ERL 4 | 人体确认 | 安全性、人体局部暴露或表现与预定目标匹配 |
| ERL 5 | 可重现且具备市场应用条件 | 三批次支持、货架期支持、外部复现、宣称复核与上市后监测 |
表中列出的是框架要求。当前两款产品的ERL 5由公司在该框架内评定,属于企业证据等级,不是政府或国际机构认证,也不是功效强弱排名。
我们采用最弱环节原则
材料身份、最终配方、释放递送与人体结果需要相互对应。我们在ATDS中强调最弱环节,是为了使产品评价覆盖整条证据链,避免用某一项充分的资料替代另一环节的工作。
同样,面膜与精华分别拥有自己的产品资料。ExoMask Pro的人体使用评价、两款产品各自的斑贴测试,会按相应对象独立介绍。等级不会改变一项结果原本对应的产品和使用条件。
等级跟随具体产品版本
我们要求ERL绑定具体版本。配方、包装、生产地点、关键工艺或适用条件发生重大变化时,应重新检查证据并评价等级。
公开ERL,是我们披露企业评价方式的一部分。公开具体研究结果时,我们会继续提供相应的对象、条件和时间点;底层资料的公开范围以各项实际披露为准。完整等级框架载于ATDS 2026。
