tiptop自行或委託第三方組織材料篩選、純化、凍乾、粒徑控制、穩定性與批次管理,株式会社丸誉長寿バイオテック研究院負責CELLshot在日本的生產相關工作。我們公開這些環節,是要說明一項材料進入產品之後,仍有哪些工作由我們持續組織。

先確定材料要形成怎樣的產品

材料來源、性質與預定用途,會影響後續工藝。我們圍繞具體材料組織篩選、純化及品質屬性管理,再把材料狀態與最終配方要求銜接起來。

由我們直接完成的工作,以及委託第三方承擔的工作,都要放回相應材料和產品中管理。工藝分工的目的,是讓各環節的要求與記錄能夠連續傳遞。

以CELLshot的凍乾工藝為例

現售兩款CELLshot產品使用細胞外囊泡(Extracellular Vesicles,EV)相關成分,並均採用凍乾前脂質保護預處理。經過前處理,相關材料分別進入ExoMask Pro的膜布凍乾體系,以及ExoSerum Pro的凍乾粉。

精華由凍乾粉0.18g與EXP導入美容液Ⅰ3.5ml組成;面膜則將相關材料在膜布體系中凍乾。兩款產品都需要在使用前完成復配。我們的工藝工作因此需要繼續銜接保存、包裝與實際操作,而非止於乾燥完成的那一步。

品質管理跟隨產品版本

穩定性和批次管理,是tiptop產品化工作的一部分。日本丸誉承擔的CELLshot日本生產相關工作,也在這些環節銜接:產品怎樣製造,怎樣保存,最終怎樣使用,需要相互對應。

我們在ATDS企業框架中把配方、包裝與關鍵工藝變化納入證據管理。某一項條件改變後,原有評價與現行產品的對應關係需要重新檢查,相應證據也隨之複核。

公開產品化工作,是為了交代我們對材料進入成品之後的持續責任。工藝有自己的記錄,成品表現有自己的評價,二者共同構成我們介紹一款產品的基礎。