一項評價完成之後,產品還會繼續生產和使用。tiptop在ATDS中提出“產品證據護照”(Product Evidence Passport),是希望把材料來源、成品批次、使用條件和結果連繫起來,在後續變更時仍能找到原來的依據。
從來源一直記錄到結果
框架提出一條連續的記錄路徑:供體來源、細胞庫、生產批次、原料批次、最終產品批次,再到配方與包裝版本、儲存與復配方式、實際用量和使用條件,最後連結評價對象、終點、時間點及結果。
同意、倫理、生物安全、工藝偏差與變更歷史,也屬於相關記錄。我們希望這條路徑保留產品形成的過程,而不只留下最終一張結果表。
證據護照準備收錄什麼
| 部分 | 擬記錄內容 |
|---|---|
| 身份與來源 | 材料身份、來源與批次鏈 |
| 產品版本 | 最終配方、包裝與關鍵工藝版本 |
| 實際使用 | 保存、復配、取用、用量與頻次 |
| 評價設計 | 對象或人群、比較條件、終點、時間及方法 |
| 結果與變化 | 結果、偏差、限制及後續變更 |
| 持續管理 | ERL、相應表述、市場差異、不良事件與複核記錄 |
這是我們提出的檔案結構。具體產品護照的內容與公開範圍,將依據實際資料分別呈現。
為變更留下判斷依據
來源研究記錄科學背景,原料資料記錄材料身份,成品評價記錄最終產品的表現。我們將這些資料保留在各自的位置,再建立關聯,便於在產品變化時檢查哪些結論仍然適用。
例如,包裝或關鍵工藝變化後,應重新核對原評價樣品與現行產品的可比性,再判斷哪些環節需要補充評價。科研顧問、供應商與戰略合作記錄,也用於追溯協作路徑。
我們提出證據護照,是為了使一次研究能夠進入長期的產品管理。框架全文載於ATDS 2026。
