在ATDS中,我們用G0—G8九道關口組織外用產品評價。設置這些關口,是為了在開發之初明確目標,在每個階段留下對應證據,並把產品上市後的持續管理也納入責任範圍。
開始評價前,先確定三個基礎
G0,市場與倫理准入。 我們要求先判斷材料來源、預定用途與擬議宣稱在目標市場中的研發和應用路徑。
G1,目標與宣稱定義。 目標皮膚部位、用法、觀察標記和準備支持的表現,應在評價前確定。這樣,研究圍繞預先提出的問題展開。
G2,身份與來源。 原料與載體的身份、來源、雜質及追溯關係需要明確,為後續實驗確定材料對象。
讓實驗跟隨最終配方
材料進入產品後,配方和包裝都會參與實際使用。接下來的三道關口因此圍繞最終產品展開。
G3,最終配方與關鍵品質屬性。 評價組成、微結構、流變性、酸鹼度、包封狀態等與產品有關的屬性。
G4,穩定性與包裝。 將貨架期、運輸、開啟、復配和實際取用納入評價,考察產品在這些階段的狀態。
G5,釋放表現。 觀察相關成分從最終配方中釋放的過程,並要求方法具有可重複性,能夠識別有意義的批次或工藝變化。
繼續追蹤使用部位與人體表現
G6,皮膚或毛囊遞送。 在真實用量與完整皮膚屏障條件下,觀察分析對象到了哪裡、達到多少、維持多久。
G7,安全性與耐受性。 結合產品用途和暴露情境,評價局部耐受及潛在全身風險。
G8,人體證據、宣稱與全生命週期。 將人體評價、批次重現、外部復現、宣稱複核和上市後監測連結起來。
我們把上市後的工作放在最後一道關口,是因為一款產品的證據需要持續維護。新的批次、使用反饋和重大變更,都會提出需要重新檢查的問題。
九道關口是tiptop在ATDS 2026中公開的評價要求。具體產品完成到哪一步、取得什麼結果,由相應產品資料逐項說明。
