tiptop在ATDS中將凍干與雙艙產品的穩定性評價延伸到實際取用階段。我們這樣設計,是因為產品從未啟用到復配後會經歷不同狀態,評價需要跟隨配方、包裝和使用動作一起展開。

到達消費者之前

框架提出長期、加速、光照、凍融、溫度循環和運輸振動等評價情境,具體項目根據產品特徵選擇。包裝相容性、吸附、可浸出物、裝量與給量一致性,也列入設計考慮。

對凍乾體系,還需要關注保護體系、凍結速率、一次與二次乾燥以及殘餘水分。我們希望把工藝條件與最終產品狀態相連,使保存評價有明確的產品對象。

從分開保存到充分混合

雙艙產品在啟用時需要連通並混勻。因此,ATDS提出評價各艙裝量、復配時間、混合完整性和均勻性,並考慮消費者操作差異。

這部分要求把研究帶到實際使用動作中:按說明操作時,產品能否充分復配;不同的動作差異,又會怎樣影響混合。準備研究和上市的產品,應採用相對應的混合方式。

復配後的使用時間也屬於評價範圍

框架提出關注粒徑或聚集、標記物、載荷、活性以及微生物使用期限,進而評價復配後的有效使用窗口。上述項目是ATDS提出的評價設計要求,各產品的實際結果由各自資料說明。

對於現售CELLshot產品,我們給出的使用指引是:未啟用前常溫保存;精華復配後,建議在一週內用完。 ExoSerum Pro首次啟用時,將凍乾粉0.18g與EXP導入美容液Ⅰ3.5ml連通、充分混合後取用。

這也是我們把使用中穩定性寫入ATDS 2026的原因。包裝開啟之後的那一段時間,同樣屬於產品工作的責任範圍。