相關成分離開配方,進入皮膚,再在某個部位停留,分別是不同的過程。tiptop在ATDS中將遞送拆分定義,是為了讓我們的研發目標和技術表述都落實到明確位置、數量與時間。

五個過程,各有觀察對象

過程 ATDS中的觀察對象
釋放 相關成分從最終配方中離開,進入可供後續遞送的狀態
進入皮膚 從皮膚表面進入角質層或其他皮膚層位
局部沉積或保留 在預定皮膚層位或毛囊區室檢出,並維持一定時間
穿透皮膚 穿過皮膚組織,到達另一側或體外裝置的接收液
全身吸收 進入人體循環系統

我們分別記錄這些過程,是因為皮膚表面、不同層位、毛囊與循環系統,對應著不同研究問題。一個部位的觀察結果,有自己明確的適用範圍。

先明確目標,再選擇評價

ATDS將體外釋放評價(IVRT)用於觀察成分如何離開配方;體外皮膚滲透評價(IVPT)使用皮膚作為屏障,關注試驗系統中的分佈與穿透。斑貼等評價觀察局部反應,人體使用研究則記錄規定條件下的實際表現。

我們用這樣的區分安排研究,使每項評價回答自身的問題。釋放數據需要繼續銜接皮膚中的分佈;討論人體全身吸收,則要有直接對應循環系統的證據。

數量、位置和時間放在一起

較高層級的遞送評價,需要結合定量、空間定位與質量平衡。質量平衡記錄加入系統的材料最終在各個部位分別找到多少,與圖像及各時間點的讀數相互補充。

粒徑、分佈、zeta電位、形態與濃度,則用於描述材料和製劑的品質屬性。我們將它們與皮膚層位、遞送量及人體表現分別管理,再在最終產品中建立連繫。

公開這套定義,是為了讓“遞送”在tiptop的技術資料中有清楚、穩定的含義。完整框架見ATDS 2026。